|
You can always search for entries (regexp permitted). |
|
|
|
| A |
| There are 6 entries in the glossary. |
| Pages: 1 |
| Adverse Drug Reaction (ADR) | Нежелательная лекарственная реакция (НЛР)
На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза ещё не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция.
В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции. [руководство МКГ] |
| | |
| Adverse Event (AE) | Нежелательное явление (НЯ)
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности. [руководство МКГ] |
| | |
| AE | Нежелательное явление (НЯ)
Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности. [руководство МКГ] |
| | |
| Archiving (of Clinical Trial Data) | Архивирование (данных клинического исследования)
В соответствии с согласованным трёхсторонним руководством МКГ по качественной клинической практике, данные клинических исследований должны храниться не менее 2-х лет после получения последней лицензии на продажу в какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, или до тех пор, пока в официальных инстанциях какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, ещё находится заявление на получение лицензии, а также не менее 2-х лет с момента прекращения клинической разработки продукта. Данные документы могут храниться и более длительный период, если этого требуют официальные инстанции, или если это было заранее согласовано со спонсором. Спонсор обязан информировать исследователя/учреждение, когда отпадает необходимость хранения документации. |
| | |
| Audit | Аудит
Систематический и независимый контроль связанных с исследованием процедур и документов, проводимый с целью убедиться в том, что данные процедуры проводятся, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной клинической практики (ККП) и соответствующими требованиями официальных инстанций. |
| | |
| Audit Certificate | Сертификат аудита
Документ, подтверждающий факт проведения аудита. |
| | |
|
|
Glossary V2.0 |
