CRA-Club - All - Glossary

Glossary

You can always search for entries (regexp permitted).
Begins with Contains Exactly matches
All \| A \| B \| C \| D \| E \| F \| G \| H \| I \| L \| M \| N \| O \| P \| Q \| R \| S \| T \| U \| V \| W
All
There are 262 entries in the glossary.
Pages: 1
Term	Definition
Adverse Drug Reaction (ADR)	Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) На предшествующем лицензированию этапе исследования нового лекарственного продукта или новых показаний к его применению, в особенности, когда терапевтическая доза ещё не установлена: всякая связанная с любой дозой неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, должна рассматриваться как нежелательная лекарственная реакция. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов: неблагоприятная и непреднамеренная реакция на лекарственный продукт, возникающая при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики, терапии или с целью коррекции физиологической функции. [руководство МКГ]

Adverse Event (AE)	Нежелательное явление (НЯ) Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности. [руководство МКГ]

AE	Нежелательное явление (НЯ) Любое неблагоприятное медицинское явление, наблюдаемое у принявшего лекарственный препарат пациента или субъекта клинического исследования, которое может и не иметь причинно-следственной связи с данным видом лечения. Нежелательное явление может, таким образом, являться неблагоприятным и непреднамеренным признаком (вкл. выходящий за рамки нормы результат лабораторного тестирования), симптомом или заболеванием, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с исследуемым продуктом, однако вне зависимости от того, существует ли такая связь в действительности. [руководство МКГ]

Archiving (of Clinical Trial Data)	Архивирование (данных клинического исследования) В соответствии с согласованным трёхсторонним руководством МКГ по качественной клинической практике, данные клинических исследований должны храниться не менее 2-х лет после получения последней лицензии на продажу в какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, или до тех пор, пока в официальных инстанциях какой-либо из стран, где действуют правила МКГ, ещё находится заявление на получение лицензии, а также не менее 2-х лет с момента прекращения клинической разработки продукта. Данные документы могут храниться и более длительный период, если этого требуют официальные инстанции, или если это было заранее согласовано со спонсором. Спонсор обязан информировать исследователя/учреждение, когда отпадает необходимость хранения документации.

Audit	Аудит Систематический и независимый контроль связанных с исследованием процедур и документов, проводимый с целью убедиться в том, что данные процедуры проводятся, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной клинической практики (ККП) и соответствующими требованиями официальных инстанций.

Audit Certificate	Сертификат аудита Документ, подтверждающий факт проведения аудита.

Baseline Assessment	Исходная оценка Оценка, проводимая у пациентов при включении их в клиническое исследование до приёма лекарственного препарата.

Bias	Систематическая ошибка (смещение оценки) Систематическое искажение данных, которое приводит к смещению оценки определённых параметров на некоторую постоянную (в отличие от случайной ошибки) величину. Для борьбы с систематическими ошибками и получения достоверных данных используются, организационные методы (например, рандомизация, маскировка вида терапии и т.п.), а также внесение поправок, учитывающих величину смещения.

Bioavailability Study	Исследование биодоступности Исследование, имеющее своей целью определение скорости и степени проникновения исследуемого препарата в системный кровоток. В эти исследования включаются здоровые добровольцы. Многие из подобных исследований сравнивают биодоступность одного и того же лекарственного препарата, представленного в разных лекарственных формах.

Bioequivalence Study	Исследование биоэквивалентности Исследование биодоступности одного и того же препарата, производимого двумя различными фармацевтическими компаниями. Цель исследования - показать, что два препарата имеют одинаковый профиль биодоступности (т.е. они биоэквивалентны).

Biostatistics	Биостатистика Раздел статистики, занимающийся обработкой результатов исследований в области биологии и медицины.

Black List (of Investigators)	\"Черный список\" исследователей Список исследователей, скомпрометировавших себя в ходе предыдущих испытаний с точки зрения качества их проведения (подлог, низкий профессионализм, и т.д.). Этот документ был создан по инициативе FDA. Данные исследований, проводимых занесёнными в \"чёрный список\" исследователями, не принимаются FDA. Составление официальных \"чёрных списков\" в Европе не практикуется, хотя официальные инстанции при рассмотрении планируемых клинических исследований и потенциальных исследователей могут указать на нежелательность участия в исследовании того или иного исследователя.

Blind Study	Слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое, полное слепое исследование), держатся в неведении относительно распределения субъектов исследования по группам лечения. При простой маскировке распределение субъектов по группам лечения неизвестно самим субъектам исследования; при двойной маскировке оно неизвестно ни субъектам, ни исследователям; при полной двойной маскировке - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами; при тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни мониторам; при полной тройной - ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами или исследователями; при абсолютной маскировке распределение субъектов исследования по группам лечения не должно быть известно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).

Carry-over Effect	Эффект переноса Эффект лекарственного препарата, который наблюдается после завершения терапии.

Case Report Form (CRF)	Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) Бумажный, оптический или электронный документ, служащий для записи требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования.

Categorical Data	Данные, содержащие качественную характеристику определённого показателя

Causality Assessment	Оценка причинно-следственной связи Оценка связи нежелательного явления с приёмом исследуемого препарата. Связь НЯ с приемом исследуемого препарата часто классифицируется следующим образом: • Неизвестно (если оценка не может быть произведена); • Не связано; • Возможно связано; • Вероятно связано; • Связано.

Cleaning Data	Процесс выявления и исправления ошибок и опущений в представленных данных, а также сведение их к одинаковым единицам и одинаковой степени точности.

Clinical Phase (of a Study)	Клиническая фаза (исследования) Время между началом и окончанием исследования в исследовательском центре. Это тот период исследования, в котором исследователь активно осуществляет набор, лечение и наблюдение за пациентами.

Clinical Research Assistant	асскистент по клиническим исследованиям см. Clinical Research Associate

Clinical Research Associate (CRA)	Специалист по клиническим исследованиям (СКИ) Постоянный либо работающий по контракту сотрудник КИО или компании спонсора, выполняющий определённые функции на этапе подготовки клинического исследования, в его ходе и по его окончании. СКИ может отвечать за написание протокола, разработку ИРК, мониторирование исследования (в этом случае он называется монитором), составление клинического отчёта и т.д. Очень часто термин \"СКИ\" используется в качестве синонима к слову \"монитор\", поскольку основной функцией СКИ является, как правило, мониторирование исследования. Однако нужно иметь в виду, что это не совсем одно и то же: всякий монитор является СКИ, но не всякий СКИ является монитором. \"СКИ\" - это обозначение должности сотрудника в контрактно-исследовательской организации или фармацевтической компании, а \"монитор\" - название его функции в рамках конкретного исследования.

Clinical Research Organization (CRO)	см. Contract Research Organization

Clinical Significance	Клиническая значимость Характеристика изменений в состоянии пациента, лабораторных параметрах (связанных или не связанных с приёмом исследуемого препарата), которая свидетельствует об их важности для принятия решения относительно дальнейшего ведения пациента. Статистически значимые изменения не всегда имеют при этом клиническую значимость.

Clinical Study	см. Study

Clinical Trial	см. Study

Clinical Trial Center	см. Study Center

Clinical Trial Coordinator	см. Study Coordinator

Clinical Trial Discontinuation	см. Study Discontinuation

Clinical Trial Facilities	см. Study Facilities

Clinical Trial Materials (CTM)	см. Study Materials

Clinical Trial Site	см. Study Center

Clinical Trial Status Report	см. Study Status Report

Clinical Trial Supplies	см. Study Supplies

Clinical Trial Termination	см. Study Discontinuation

Close-Downof a Study Center	см. Study Center Close-Down

Co-investigator	Соисследователь Врач, принимающий участие в исследовании в качестве члена исследовательской группы под руководством главного исследователя.

Comparative Study	Сравнительное исследование Исследование, в котором исследуемый препарат, эффективность и безопасность которого до конца ещё не изучены, сравниваются с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны. Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.

Comparator (Drug)	Препарат сравнения Активное вещество или плацебо, эффективность и безопасность которого заранее известны, служащее стандартом, с которым сравниваются эффективность и безопасность исследуемого препарата в ходе сравнительного исследования.

Competent Authorities	см. Regulatory Authorities

Compliance	Комплаентность (добросовестность, приверженность) Это слово используется в нескольких значениях: 1. Соблюдение пациентом инструкций по приёму исследуемого препарата. Основным вопросом при оценке приверженности является вопрос о том, принял ли пациент выданный ему исследуемый препарат. 2. Выполнение исследователем всех предписаний протокола исследования. 3. Выполнение спонсором всех требований официальных инстанций и соблюдение соответствующего законодательства.

Confidentiality	Конфиденциальность (относительно материалов, полученных от спонсора) Соблюдение в тайне информации, полученной от спонсора в связи с планированием, исполнением, просмотром, аудитом или оценкой клинического исследования.

Confidentiality Agreement	Соглашение о конфиденциальности Соглашение между двумя сторонами (например, спонсором и исследователем, спонсором и КИО), которое обязывает получателя информации соблюдать её конфиденциальность и не раскрывать третьим сторонам (либо делать это только на условиях, указанных в соглашении). Соглашения о конфиденциальности заключаются компаниями до предоставления информации о новом препарате потенциальным исследователям, внешним консультантам или лицам и организациям, работающим по контракту.

Continuation Protocol	Протокол дополнительного исследования Протокол, который позволяет пациенту продолжать лечение исследуемым препаратом после окончания исследования. Информация, полученная во время дополнительного периода лечения, регистрируется в специальной индивидуальной регистрационной карте.

Contract Monitoring	Контрактный мониторинг Мониторинг, осуществляемый на основе контракта между фармацевтической компанией и КИО или частным лицом, в котором частное лицо или КИО соглашается взять на себя мониторирование определённого количества исследовательских центров в течение определенного периода времени. Иногда КИО может потребоваться дополнительная помощь при проведении мониторинга, в этом случае к работе могут быть привлечены работающие по контракту СКИ.

Contract Research Organization (CRO)	Контрактно-исследовательская организация (КИО) Лицо или организация (коммерческая, академическая или иная), выполняющая на основании заключённого со спонсором контракта связанные с проведением клинического исследования обязанности и функции.

Control Group	Контрольная группа (или группа сравнения) Группа пациентов, принимающая в ходе сравнительного исследования препарат, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще.

Controlled Study	Контролируемое исследование Этот термин используется в двух значениях: • В узком смысле в качестве синонима к понятию \"сравнительное исследование\"; • В широком смысле имеется в виду всякое исследование в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (проводится в строгом соответствии с заранее разработанным протоколом, мониторируется и т.д.).

Correction of Errors (in CRF)	Исправление ошибок (в ИРК) Если в ИРК обнаружены ошибки, они могут быть исправлены исследователем. Ошибки должны исправляться следующим образом: • ошибка должна быть зачеркнута одной линией так, чтобы была видна первоначальная запись; • новые значения должны быть написаны черной шариковой ручкой рядом с первоначальной записью; • исследователь должен датировать исправление и поставить свои инициалы рядом с ним; • должна быть написана причина исправления; • использование маскирующих жидкостей недопустимо.

CRA	см. Clinical Research Associate

CRF	см. Case Report Form

CRO	см. Contract Research Organization

Cross-over Study	Перекрёстное исследование Исследование, в котором каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило в случайной последовательности. Этот дизайн применяется у пациентов со стабильным течением заболевания, обычно хронического характера. В настоящее время подобный дизайн исследования не распространен широко из-за возникающих эффектов переноса при смене препаратов.

CTM	Clinical Trial Materials, см. Study Materials

Curriculum Vitae (CV)	Научная биография (профессиональная биография) Документ, содержащий информацию о полученном образовании и профессиональном опыте конкретного лица.

CV	см. Curriculum Vitae

Data	Данные Информация, полученная в ходе клинического исследования.

Data Archiving	см. Archiving (of Clinical Trial Data)

Data Audit Trail	\"След\" аудита данных Документация в виде бумажных копий, которая помогает проследить все изменения, произведенные в базе данных клинического исследования. Она представляет собой \"бумажных след\", т.е. бумажные копии документов, объясняющих различия между оригинальными данными, содержащимися в ИРК, и данными, которые были введены в окончательную версию базы данных клинического исследования. Она содержит перечень и причины произведенных изменений.

Data Handling	Обращение с данными Процесс, в ходе которого данные, содержащиеся в ИРК обрабатываются и представляются в официальные инстанции.

Data Integrity	Целостность данных Точность и валидность данных.

Data Management Report	Отчёт о менеджменте данных Отчет, который пишется в конце процесса обработки данных. Он должен содержать следующую информацию о данных проведенного исследования: • местонахождение данных; • структура данных; • нарушения протокола исследования; • специфические и общие комментарии к исследованию или ИРК; • все справочные значения, которые использовались в связи с данными; • описания любых проверок достоверности, предпринятых с целью проверки данных; • программы, которые были использованы для анализа данных, вместе с информацией, касающейся использовавшихся путей обработки данных; • информацию об использованных кодирующих словарях (названия и местоположение); • резюме отчёта отдела по контролю за качеством; • перечень всех сомнительных данных, выявленных при проверке.

Data Query (Found by the Monitor)	Проблемные данные (выявленные монитором) Данные, вызывающие у монитора сомнения в их достоверности, либо допускающие неоднозначную интерпретацию. Большинство вопросов по поводу проблемных данных должны быть разрешены монитором исследования непосредственно в исследовательском центре. Эти вопросы разрешаются в процессе обсуждения с исследователем, который и вносит все необходимые исправления в ИРК, датирует их и подписывает своими инициалами. Если проблемные данные были выявлены монитором после того, как ИРК были доставлены в офис КИО, то они заносятся в список проблемных данных, который направляется вместе с фотокопией соответствующей страницы ИРК исследователю для прояснения.

Data Query Resolution	Разрешение проблемных данных Процесс принятия решения относительно того, какие данные должны быть введены в компьютер в каждом конкретном случае (см. \"Проблемные данные (выявленные во время компьютерного ввода)\"). Все разъяснения вносятся в журнал разрешения сомнительных данных.

Data Query(Found during Data Entry)	Проблемные данные (выявленные во время компьютерного ввода) Данные, вызывающие у оператора ввода данных сомнения в их достоверности, либо допускающие неоднозначную интерпретацию.Варианты интерпретации данных записываются в форме сомнительных данных и направляются координатору баз данных для прояснения. Координатор баз данных решает, какие данные должны быть введены в компьютер. Оператор ввода данных никогда не должен принимать решение сам, как бы ни был прост решаемый вопрос.

Data Validation	см. Validation of Data

Data Verification	см. Verification of Data

Database	База данных Хранимые в электронном виде и особым образом организованные (для облегчения поиска и доступа) данные.

Design (of a Study)	Дизайн (исследования) Способ, схема проведения исследования.

Discontinuation of a Study Subject	Исключение пациента из исследования Исследователь может исключить пациента из исследования в силу следующих причин: • развитие у пациента в ходе исследования явлений, подпадающих под критерии исключения (например, беременность, появление сопутствующего заболевания, влияющего на ход исследования); • пациент получил сопутствующую терапию, не разрешенную протоколом исследования; • пациент отказался от участия в исследовании; • исследование остановлено у пациента по соображениям безопасности или в силу неэффективности исследуемого препарата. Критерии для исключения пациента из исследования должны быть изложены в протоколе.

Documentation	Документация Все документы, имеющие отношение к конкретному исследованию. Они включают протокол, копии поданных на рассмотрение в официальные инстанции и этический комитет документов и полученных разрешений, научные биографии исследователей, формы согласия, отчеты монитора, сертификаты аудитов, письма, справочные значения определённых показателей, исходную документацию, заполненные ИРК и заключительный отчет.

Dosing Regimen	Dosing Schedule

Dosing Schedule	см. Режим дозирования Под режимом дозирования понимается длительность лечения и разовая доза препарата, а также кратность приёма препарата пациентом.

Double Data Entry	Двойной ввод данных Данные клинического исследования вводятся в компьютер одновременно двумя операторами ввода данных. Если компьютер находит расхождения между двумя вводами, координатор баз данных проверяет их и определяет правильный вариант ввода. Этот метод значительно снижает количество ошибок при вводе данных.

Double-blind Study	Двойное слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям.

Drug Development	Разработка (лекарственного) препарата Процесс, включающий в себя изобретение препарата в лаборатории, исследование его на животных, проведение клинических исследований и завершающийся получением лицензии на продажу.

Efficacy	Эффективность Способность препарата вызывать желаемое терапевтическое воздействие на течение болезни.

Elements of Informed Consent	Элементы информированного согласия Вопросы, которые должны быть обсуждены с пациентом во время процедуры получения информированного согласия.

Eligible Patients	Подходящий пациент Пациент, который удовлетворяет изложенным в протоколе критериям включения и исключения. Подходящий пациент - это не обязательно включённый пациент, т.к. подходящий пациент может отказаться дать своё согласие на участие в исследовании.

Enrolled Patient	см. Included Patient

Essential Documents	Основные документы Документы, которые по отдельности или в своей совокупности позволяют оценить ход исследования и качество полученных данных.

Ethical Approval	Одобрение Этического комитета Процесс и результат (в случае положительного решения) рассмотрения Этическим комитетом протокола исследования, информации для пациента и формы информированного согласия с целью гарантировать соблюдение прав и неприкосновенности пациентов, участвующих в исследовании. Участие в исследовании должно быть добровольным, и выход пациента из исследования не должен оказывать негативного влияния на его дальнейшее лечение. Если Этический комитет рассматривает исследование I фазы, то в добавление к вышеперечисленным документам должна быть предоставлена информация об оплате добровольцев, чтобы гарантировать, что она адекватна доставляемым неудобствам. Неоправданно высокая оплата может привести к отказу одобрить проведение исследования, поскольку она будет склонять добровольцев к участию в исследовании вопреки голосу разума. Письменное подтверждение одобрения Этического комитета должно быть получено до начала включения пациентов в исследование.

Ethics Committee	Этический комитет Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Законный статус, состав, функции и требования официальных инстанций относительно Независимого этического комитета могут различаться в разных странах, но должны позволить Независимому этическому комитету действовать в согласии с правилами ККП.

Evaluable Patient	Подлежащий оценке пациент Пациент, включённый в соответствии с протоколом в клиническое исследование, принимавший согласно предписаниям исследуемый препарат, прошедший всё необходимое тесты во время каждого визита. Данные по этим пациентам могут быть проанализированы для определения эффективности или безопасности исследуемого препарата.

Exclusion Criteria	Критерии исключения Перечень критериев, любой из которых исключает пациента из участия в исследовании.

Final Report	Заключительный отчет Полное и исчерпывающее описание завершённого исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.

First-in-Man Study	Первое исследование у человека Первое исследование I фазы, в котором исследуемый препарат впервые даётся человеку.

Follow-Up (Period)	Период продолженного наблюдения Период по завершении исследования (после окончания исследуемой терапии), в течение которого пациент продолжает наблюдаться на предмет возникновения у него нежелательных явлений, возможного рецидива заболевания и т.д.

Full-double-blind Study	Полное двойное слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами.

Full-triple-blind Study	Полное тройное слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с субъектами или исследователями.

GCP	см. Good Clinical Practice

GLP	см. Good Laboratory Practice

GMP	см. Good Manufacturing Practice

Good Clinical Practice (GCP)	Качественная клиническая практика (ККП) Система стандартов, на основе которых осуществляется планирование, проведение клинических испытаний и написание отчётов по их итогам. Этим достигается достоверность данных, соблюдение конфиденциальности и прав субъектов исследования.

Good Laboratory Practice (GLP)	Качественная лабораторная практика (КЛП) Стандарты, на основе которых осуществляется планирование, проведение лабораторных исследований и написание отчётов по их итогам. Следование этим правилам обеспечивает достоверность данных и точную воспроизводимость эксперимента в будущем.

Good Manufacturing Practice (GMP)	Качественная производственная практика (КПП) Часть фармацевтической системы контроля качества, которая призвана гарантировать, что продукция производится в соответствии со стандартами качества, назначением и требованиями спецификации.

Historical Control	Исторический контроль Сравнение группы пациентов, получающих исследуемую терапию, с группой пациентов, получавших ранее другую терапию. Метод исторического контроля применяется тогда, когда невозможно рандомизировать пациентов в различные группы. Например, при исследовании трансплантации почки и последующей долговременной выживаемости этих пациентов невозможно рандомизировать пациентов в \"операционную\" и \"безоперационную\" группы, т.к. было бы неэтичным лишать человека с заболеванием почек возможности трансплантации. Лучшим решением при этих обстоятельствах было бы сравнение выживаемости пациентов с трансплантированной почкой с лечившимися ранее пациентами, когда возможности трансплантации не существовало.

ICH	см. International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

ICH GCP Guideline	см. ICH Harmonized Tripartite Guideline (for GCP)

ICH Harmonized Tripartite Guideline (for	Согласованное трёхстороннее руководство Международной конференции по гармонизации (МКГ) по качественной клинической практике (ККП), руководство МКГ Правила качественной клинической практики (ККП), выработанные Международной конференцией по гармонизации (МКГ) на основе правил Европейского союза, Японии, Соединённых Штатов, Австралии, Канады и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Identification List	Идентификационный список пациентов Список, содержащий имена пациентов, принимающих участие в исследовании, вместе с номерами, присвоенными каждому пациенту. Идентификационный список пациентов находится только у исследователя, и спонсор не должен иметь доступа к этой информации, т.к. пациенты должны оставаться анонимными и могут быть известны спонсору только по инициалам и номерам. Однако, исследователи должны хранить эту информацию на случай, если возникнет необходимость в дальнейшем наблюдении за пациентами в будущем.

Included Patient	Включенный (в исследование) пациент В зависимости от каждого конкретного исследования (спонсора) пациент может читаться включённым с момента подписания им информированного согласия, получения индивидуального номера, осмотра во время первого визита или другого определённого в протоколе момента.

Inclusion Criteria	Критерии включения Перечень критериев, несоблюдение любого из которых исключает пациента из участия в исследовании.

Indemnification	Компенсация исследователю Страховка, выплачиваемая компанией-спонсором исследователю (а при необходимости больнице и местным органам здравоохранения для работающих в больнице врачей) в случае предъявления ему пациентом судебного иска при возникновении нежелательного явления. Это имеет силу только в том случае, если лекарственный препарат применялся в соответствии с протоколом, и если нежелательное явление не было вызвано халатностью врача (В противном случае расходы покрываются собственной медицинской страховкой врача).

Independent Ethics Committee	см. Ethics Committee

Ineligible Patient	Неподходящий пациент Пациенты, которые не отвечают критериям включения и исключения, изложенным в протоколе. Они не входят в целевую популяцию, и поэтому они не могут быть включены в исследование.

Informed Consent	Информированное согласие Добровольное подтверждение субъектом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования, имеющими значение для принятия им соответствующего решения. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.

Informed Consent Form	Форма информированного согласия Документ, который подписывается пациентом и свидетельствует о его согласии принять участие в исследовании, а также о том, что это согласие было дано им добровольно после ознакомления с информацией об исследовании. Если получено устное информированное согласие, то форма информированного согласия подписывается исследователем и свидетелем процедуры получения этого согласия.

Initiation (of a Study)	Начало (исследования) Передача всех материалов клинического исследования, включая лекарственный препарат, исследователю после получения одобрения Этического комитета. Во время этого визита СКИ должен детально обсудить с исследователем содержание протокола, ИРК, убедиться в том, что исследователю понятны предъявляемые требования. После этого врач-исследователь может начинать набор пациентов для исследования.

Inspection	Инспекция Процесс рассмотрения официальными инстанциями документов, оборудования, записей и других ресурсов, которые имеют, по мнению этих инстанций, отношение к клиническому исследованию и которые могут находится в исследовательском центре, у спонсора или контрактно-исследовательской организации, а также в других организациях.

Institutional Review Board	см. Ethics Committee

Integrity of Data	см. Data Integrity

Intention-to-Treat Analysis	Анализ всех включённых пациентов Статистический анализ данных всех пациентов, независимо от выполнения пациентами требований протокола исследования.

Interim Analysis	Промежуточный анализ Анализ, проводимый до того, как все пациенты завершили исследование. Время проведения таких анализов должно быть определено при планировании исследования. Их не следует проводить слишком часто. Одна из целей их проведения - досрочное прекращение исследования в случае, если его результаты явно благоприятны или неблагоприятны.

Interim Clinical Trial Report	см. Interim Report

Interim Report	Промежуточный отчёт Отчёт о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования.

Interim Study Report	см. Interim Report

International Conference on Harmonizatio	Международная конференция по гармонизации (технических требований к регистрации лекарственных средств, применяемых у человека), МКГ

Investigational Product	см. Study Drug

Investigator	Исследователь Лицо, ответственное за практическое проведение исследования в конкретном исследовательском центре. Если испытание проводится группой лиц, то исследователем считается руководитель исследовательской группы; в этом случае он может называться также главным исследователем.

Investigator\'s Agreement	Согласие исследователя Официальный подписанный исследователем документ, описывающий его роль, ответственность и обязанности при проведении клинического испытания в соответствии с правилами ККП.

Investigator\'s Brochure	Брошюра исследователя Подборка клинических и неклинических данных об исследуемом продукте, имеющих отношение к исследованию лекарственного продукта у человека.

Investigator\'s File	Файл исследователя Условное обозначение совокупности всех документов, которые должны храниться у исследователя. Полный список этих документов содержится в согласованном трёхстороннем руководстве МКГ по ККП.

Investigator\'s Site	см. Study Center

IRB	Institutional Review Board, см. Ethics Committee

Labeling (of Study Drug)	Маркировка (исследуемого препарата) Информация, помещаемая на исследуемом препарате. Различные официальные инстанции во всём мире предъявляют разные минимальные требования к маркировке исследуемого препарата. Однако в общем и целом, маркировка должна содержать номер исследования, номер пациента, период лечения (напр., 2-я неделя, 1-й месяц), инструкции по дозировке и иметь следующие надписи: \"Только для клинического исследования\", \"Хранить в местах недоступных детям\".

Logging (of CRF)	Регистрация ИРК Регистрация всех полученных ИРК. Отдел клинических исследований регистрирует ИРК, взятые у исследователей. Отдел обработки данных регистрирует получение ИРК из отдела клинических исследований.

Logical Inconsistencies	Логические противоречия, несоответствия Ошибки, которые заключаются в явной противоречивости написанного. Например: • дата рождения пациента - январь 1921 года, а ИРК датирована январём 1992 года, хотя возраст пациента (60 лет) в ИРК записан правильно; • пациент имеет женское имя, но в ИРК его пол указан как мужской; • согласно истории болезни, пациент не перенёс никаких хирургических вмешательств, а при осмотре выявляется послеоперационный рубец.

Long-term Trial	Долгосрочное исследование Исследование, которое предполагает изучение пациента в течение длительного периода времени. Это может быть исследование эффективности и безопасности препарата при долговременном лечении хронического заболевания (напр., гипертензии). Либо это может быть долговременное наблюдение за пациентами по окончании какого-либо проведенного лечения (напр., при рецидиве опухоли после успешной хемотерапии) или хирургического вмешательства (напр., выживание пациента после трансплантации почки).

Longitudinal Data	Лонгитудинальные данные Данные, собранные у относительно малого числа пациентов за длительный период времени.

Lost to Follow-Up	\"Потерянный\" пациент Пациент, принимающий участие в исследовании и не пришедший на следующие по графику контрольные осмотры.

Marketing Study	Маркетинговое исследование Исследование, проводимое с целью получения клинических данных для продвижения лекарственного продукта на фармацевтическом рынке после получения лицензии на его продажу. Большинство исследований IV фазы проводятся с целью получения данных, которые могут быть использованы маркетинговым отделом.

Matched-pairs Design	Дизайн соответствующих пар Дизайн исследования, в котором субъекты изучения объединяются в пары в соответствии с определёнными факторами (например, по полу, возрасту и т.д.). Один член пары получает одно исследуемое лечение, а другой - препарат сравнения.

Medical Adviser	Медицинский консультант Человек, отвечающий за обеспечение медицинской части программы клинического исследования и предоставляющий медицинские консультации по одной или более терапевтическим областям, в которых проводится клиническое исследование. Медицинский консультант играет главную роль в оценке нежелательных явлений, имевших место в ходе клинического испытания.

Medical Records	Медицинские записи Документы, содержащие медицинскую информацию о пациенте. В условиях клиники медицинская информация о пациенте содержится в амбулаторной карте, истории болезни и т.д.

Medication	Медицинский (лекарственный) препарат Фармакологическое средство, разрешённое для применения с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Это не обязательно исследуемый препарат.

Medicinal Product	см. Medication

Microfiche	Микрофиш Фотоплёнка, на которой документы могут записываться в уменьшенном формате.

Missing Data	Отсутствующие (пропущенные) данные Данные, для регистрации которых в ИРК были предусмотрены специальные поля, но которые по тем или иным причинам зарегистрированы не были.

Monitor	Монитор Лицо, назначаемое спонсором или КИО и несущее перед спонсором (или КИО) ответственность за мониторинг, отчётность о ходе клинического испытания и верификацию данных. Как правило, в качестве монитора выступает СКИ. В качестве монитора может, в принципе, выступать лицо, не обладающее высшим медицинским образованием (например, медсестра, как это практикуется на Западе), но в условиях России наличие у монитора квалификации и практического опыта работы в какой-либо области медицины (желательно, именно в той области, к которой относится исследуемая патология) фактически обязательно.

Monitoring	Мониторинг Процесс контроля за ходом клинического испытания с целью гарантировать, что оно проводится в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, качественной клинической практикой и требованиями официальных инстанций.

Multicenter Study	Многоцентровое исследование Клиническое исследование, проводимое в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах несколькими исследователями.

Multicenter Trial	см. Multicenter Study

Negative Data	Негативные данные Это результаты, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат оказался не лучше или даже хуже, чем препарат сравнения. Результаты этих исследований очень редко публикуются в медицинской литературе, что часто приводит к повторным исследованиям этого препарата другими исследователями с тем же отрицательным результатом.

Non-comparative Study	Несравнительное исследование Исследование, в котором препарат сравнения не используется.

Non-evaluable Patient	Не подлежащий оценке пациент Пациент, данные по которому не могут быть включены в анализ эффективности по одной из следующих причин: • несоответствие пациента критериям включения и исключения; • пациент не следовал инструкциям по приёму препарата; • пациент не пришёл в клинику для последующих осмотров; • пациент получал другой препарат, применение которого было запрещено протоколом исследования.

Objective of a Study	Цель исследования Задача, которую призвано решить данное исследование. Исследование может иметь основную и дополнительные цели. Следует однако стремиться к тому, чтобы исследование имело только одну цель. Для всех дополнительных целей лучше провести отдельные исследования.

Off-label (Use of Drugs)	Использование препарата не по показаниям Использование препарата для лечения заболеваний, не указанных в инструкции к его применению.

Open Study	Открытое исследование Исследование, в котором распределение пациентов по группам лечения известно всем. Это может быть исследование, в котором изучается один или несколько видов лечения.

Open-label Study	см. Open Study

Opinion Leader	Ведущий специалист Авторитетный специалист в определённой области медицины, который может являться признанным экспертом на международном, национальном или местном уровне. Фармацевтические компании стремятся, как правило, привлекать ведущих специалистов к участию в клинических испытаниях новых препаратов, поскольку их мнение о новом препарате имеет большое значение. Если новый препарат произвёл на ведущего специалиста хорошее впечатление, и он готов представить данные о нём на каком-либо симпозиуме или конференции, то это увеличивает коммерческих успех препарата.

Original Medical Records	см. Source Documents

Orphan Drug	Препарат-\"сирота\" Препарат, разрабатываемый для лечения редкой патологии или эффективный при лечении только очень небольшого числа пациентов. Разработка подобных препаратов не выгодна с коммерческой точки зрения и поэтому нуждается в государственной поддержке.

Over-the-Counter Drug	Безрецептурный препарат (БРП) Препарат, который может быть куплен в аптеке без рецепта.

Paper Trail	Бумажный \"след\" Все мероприятия, проводимые на каждом этапе клинического испытания записываются на бумаге в форме отчётов и писем. Все эти записи подшиваются в файлы как часть документации по исследованию. По окончании исследования это позволит восстановить ход всего исследования, просматривая корреспонденцию и отчёты. Эта документация называется \"бумажный след\".

Parameters	см. Variables

Patients Recruitment Plan	План набора пациентов До начала клинического исследования специалистом по клиническим исследованиям должна быть спланирована предполагаемая скорость набора пациентов на протяжении всего исследования. Следует заметить, что набор пациентов редко происходит равномерно, т.к. в период летних отпусков количество подходящих пациентов обычно сокращается. Фактическая скорость набора пациентов сравнивается с предполагаемой скоростью набора, которая была определена до начала исследования. Если фактическое включение происходит медленнее, чем было запланировано, то следует немедленно принять меры по ускорению набора.

Patients Screening Log	Журнал скрининга пациентов Журнал, содержащий имена всех пациентов с изучаемой патологией в исследовательском центре в период набора. Если набор пациентов идёт очень медленно, основываясь на данных этого журнала и критериях включения и исключения, можно выявить причины медленного набора пациентов.

Patient\'s Notes	см. Medical Records

Pilot Study	Пилотное исследование Иногда исследование проводится у небольшого числа пациентов с целью определить, возможно ли провести исследование у большего числа пациентов. Это может быть очень полезно для выяснения тех трудностей, которые могут негативно сказаться на более крупном исследовании. Другая цель проведения пилотного исследования состоит в том, чтобы получить представление о разнице между двумя методами лечения, что позволит установить количество пациентов, которые должны быть включены в основное исследование (размер выборки), и необходимую мощность для точного определения этой разницы.

Pivotal Study	Опорное исследование Исследование, проводимое по правилам ККП и тщательно мониторируемое с целью обеспечить валидность данных. В ходе опорного исследования получают основную информацию об эффективности и безопасности для представления в официальные инстанции. Исследования, которые не повергаются интенсивному мониторингу, считаются поддерживающими.

Placebo	Плацебо Фармакологический продукт (таблетки, капсулы, растворы), содержащий только неактивные компоненты. Плацебо, по определению, заведомо неэффективно (его эффективность может объяснятся лишь действием плацебо-эффекта, т.е. психологическим фактором, а не объективным терапевтическим эффектом) и практически абсолютно безопасно (при малейших сомнениях в безопасности тех или иных компонентов они не должны включаться в состав плацебо). Важно, чтобы плацебо по своему виду, цвету, запаху и другим внешним признакам ничем не отличалось от исследуемого препарата.

Placebo-Controlled Trial	Плацебо-контролируемое исследование Сравнительное исследование, в котором активность нового препарата сравнивается с плацебо. Оно может проводиться как исследование параллельных групп или как перекрёстное исследование. В США для заявки на регистрацию нового препарата (ЗРП) требуются два плацебо-контролируемых исследования.

Plausibility Checks	Проверка достоверности Проверка, которая осуществляется для того, чтобы убедиться, что данные, содержащиеся в базе данных, логичны и непротиворечивы.

PMS	см. Post Marketing Surveillance (or Studies)

Post Marketing Surveillance (or Study) (	Постмаркетинговое исследование (ПМИ), наблюдательное исследование Исследования, в ходе которых собирается информация об эффективности препарата у большого количества пациентов после начала широкой продажи препарата. Цель ПМИ состоит в том, чтобы оценить препарат при его применении у большой группы пациентов (10000 и более). При этом получают дополнительные данные по эффективности и нежелательным явлениям, которые выявляются при долгосрочном применении препарата.

Power (of a Study)	Мощность (исследования) Мощность исследования - возможность определить ожидаемую разницу между двумя видами лечения, если таковая существует. Для определения разницы в большинстве контролируемых исследований используется мощность минимум 80%.

Pre-clinical Study	Доклиническое исследование Биомедицинское исследование, проводимое без участия людей в качестве субъектов исследования.

Pre-Study Documentation	Предварительная документация Документы, которые должны находиться в файле исследования до его начала

Principal Investigator	Главный исследователь Этот термин используется в двух значениях: При проведении мультицентровых исследований это исследователь одного из центров, принимающий участие в разработке протокола, ИРК, рецензирующий и подписывающий заключительный отчёт, как бы представляющий, возглавляющий все исследовательские центры и координирующий их работу (его называют также координатором исследования, координирующим исследователем). В рамках одного центра это, исследователь, возглавляющий данную исследовательскую группу.

Project Manager	Руководитель проекта Сотрудник компании спонсора, который возглавляет группу, занимающуюся конкретным проектом, и отвечает за соблюдение графика исследования и бюджета.

Project Team	Группа проекта Группа специалистов разных областей медицины, которая несёт в компании ответственность за разработку и выполнение проекта (программы клинических исследований, имеющей конечной целью регистрацию препарата).

Prospective Study	Проспективное исследование Исследование, в котором пациенты набираются в соответствиями с критериями, изложенными в протоколе исследования. Пациенты могут получать исследуемый препарат и наблюдаться в течение какого-то времени для оценки результатов лечения. Большинство клинических исследований являются проспективными.

Protocol	Протокол Документ, который содержит обоснование, определяет цели, статистический дизайн и методологию клинического испытания, условия его проведения.

Protocol Amendment	Поправка к протоколу Существенные изменение протокола исследования, которое не может быть выполнено без одобрения Этического комитета, одобрившего первоначальный протокол исследования. Для мультицентровых исследований поправки для выполнения на местном уровне должны быть одобрены местными Этическими комитетами.

Protocol Deviation	Отклонение от протокола Отклонение от протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется его нарушению. В общем и целом, под отклонением от протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола и для которого не предусмотрено специальной поправки, однако менее серьёзное, чем нарушение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.

Protocol Violation	Нарушение протокола Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него. В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьёзное, чем отклонение. Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ. Наиболее распространённым нарушением протокола является несоответствие включённых пациентов возрастным границам.

QA	см. Quality Assurance

QC	см. Quality Control

Qualitative Data	см. Categorical Data

Qualitative Parameter	см. Qualitative variable

Qualitative Variable	Качественная переменная Переменная, поддающаяся лишь качественной оценке (но не количественному измерению), например пол, раса.

Quality Assurance (QA)	Гарантия качества Совокупность систематически проводимых процедур, призванных гарантировать, что исследование проводится и полученные данные регистрируются и сообщаются в соответствии с Качественной клинической практикой (ККП) и требованиями официальных инстанций.

Quality Control (QC)	Контроль качества Осуществляемые в рамках системы гарантии качества процедуры, имеющие своей целью проверку соблюдения требований к качеству проведения исследования.

Quantitative Parameter	см. Quantitative variable

Quantitative Variable	Количественная переменная Переменная, поддающаяся количественному измерению, например давление, температура.

Query Log	Список проблемных данных По завершении пациентом исследования монитор проверяет ИРК с целью убедиться, что все ошибки исправлены в соответствии с правилами ККП, все поля ИРК заполнены, или приведены причины пропусков. ИРК передаются в отдел обработки данных. Если на этом этапе выявляются ошибки, они заносятся в список проблемных данных, который вместе с копией соответствующей страницы ИРК направляется в отдел клинических исследований для прояснения. При невозможности прояснить выявленные ошибки, лист вопросов вместе с копией страницы ИРК возвращается исследователю, после чего вновь направляется спонсору. Так как данные верхней копии теперь неверны, заполняется лист коррекции, копия которого направляется исследователю, а верхняя копия подшивается в файл вместе с ИРК как постоянная запись разрешённых изменений.

Randomization	Рандомизация Процесс случайного распределения пациентов в группы лечения, используемый в клиническом испытании с целью исключить всякую необъективность и связанное с ней вероятное смещение оценки.

Randomization Code	Рандомизационный код Код, присвоенный пациенту в ходе рандомизации и позволяющий в случае необходимости (напр., развития серьёзного НЯ) установить, какой препарат получает пациент. Ключ к коду (список конкретных кодов пациентов и соответствующего им лечения) должен храниться в запечатанном конверте.

Randomized Study	Рандомизированное исследование Исследование, в котором пациенты распределяются, по группам лечения на основе процедуры рандомизации. Поскольку пациенты распределяются случайным образом, все они имеют одинаковую возможность получать один из двух препаратов.

Recruitment (of Subjects)	Набор пациентов Процесс, включающий оценку пациентов с исследуемой патологией на предмет их соответствия критериям включения/исключения, взятие информированного согласия и присвоение идентификационного номера.

Regulatory Approval	Одобрение официальных инстанций Одобрение, полученное на проведения клинического исследования или выдача лицензии на новый лекарственный препарат.

Regulatory Authorities	Официальные инстанции Местные или центральные государственные органы, контролирующие клинические испытания и ответственные за лицензирование новых препаратов.

Remote Data Entry	Электронный ввод данных Ввод данных клинического исследования исследователем прямо из исходных документов в компьютер, минуя бумажную ИРК. Электронный ввод данных ускоряет передачу данных от исследователя в компанию.

Retrospective Study	Ретроспективное исследование Исследование, в котором исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определённым критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.

Returned Drug Log	Журнал возвращенных препаратов Запись всего возвращённого пациентами неиспользованного и упаковок из-под использованного препарата.

Risk	Риск Вероятность наступления в результате определенных действий какого-либо неблагоприятного события. В контексте клинических испытаний имеется в виду, как правило, вероятность нанесения ущерба здоровью пациента или причинения ему излишнего дискомфорта в результате проведения тех или иных процедур, предусмотренных протоколом исследования.

Run-in Period (of a Study)	Вводный период (исследования) В некоторых исследованиях необходимо, чтобы от окончания приёма предыдущего препарата до начала приёма исследуемого препарата прошло некоторое время. Во время вводного периода пациенты могут получать плацебо и он может длиться от 7 до 14 дней. Во время вводного периода производятся также измерения ряда показателей, которые принимаются за исходные. Этот период иногда используется для подтверждения диагноза.

SAE	см. Serious Adverse Event

Safety	Безопасность Одна из ключевых характеристик препарата (наряду с эффективностью), обратно пропорциональная частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций.

SD	см. Study Drug

SDV	см. Source Data Verification

Serious Adverse Event (SAE)	Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) Всякое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: • приводит к смерти, • угрожает жизни, • требует госпитализации или продления госпитализации, • приводит к длительной или значительной потере трудоспособности, или • приводит к развитию врождённой аномалии.

Signature Sheet	Подписной лист Лист, содержащий подписи всех врачей исследовательского подразделения, имеющих право включать пациентов в исследование и вносить исправления в ИРК (которые должны быть датированы и подписаны инициалами).

Single-blind Study	Простое слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения им самим неизвестно, т.е. они не знают, какой препарат получают.

SOPs	см. Standard Operating Procedures

Source Data	Исходные данные Вся информация, содержащаяся в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических данных, наблюдениях или других мероприятиях, проводимых в ходе клинического исследования, необходимая для воспроизведения хода исследования и для его оценки. Исходные данные содержатся в исходной документации (оригинальные записи и заверенные копии).

Source Data Verification (SDV)	Верификация исходных данных (ВИД) Сверка данных, содержащихся в ИРК, с записями в исходных документах (исходными данными) с целью убедиться в том, что между ними нет расхождений и ИРК точно отражают информацию в исходных документах. Проверка исходных данных проводится с целью убедиться, что пациент существует, участвовал в исследовании и что полученные данные достоверны.

Source Documents	Исходные документы Оригинальные документы и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, меморандумы, дневники пациентов, документация по распределению препарата, распечатки приборов, копии или заверенные транскрипты, микрофиши, негативы, микрофильмы или записи на магнитных носителях, рентгеновские снимки, файлы субъектов исследования, записи, которые хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, вовлечённых в проведение клинических исследований).

Sponsor	Спонсор Физическое или юридическое лицо, которое несёт ответственность за подготовку, проведение и финансирование клинического исследования. Как правило, в роли спонсора выступает фармацевтическая компания, однако если исследование начато по инициативе исследователя, и он несёт полную ответственность за его проведение, то он также может выступать в роли спонсора.

Standard Operating Procedures (SOPs)	Стандартные операционные процедуры (СОП) Подробные письменные инструкции, призванные обеспечить единообразие выполнения какой-либо процедуры. При заключении контракта между фармацевтической компанией и КИО на предмет выполнения определённых работ по конкретному проекту следует заранее определить, чьих СОП должна придерживаться КИО: своих внутренних или спонсора.

Start-up Meeting	Стартовое совещание (исследователей) Совещание перед началом исследования, на котором присутствуют все давшие согласие на участие в мультицентровом клиническом испытании исследователи. Его цель - информировать исследователей о фармакологии нового препарата и сообщить всю имеющуюся на данный момент информацию о его безопасности и эффективности. Большая часть совещания посвящается тщательному обсуждению протокола и хода исследования. Привлечение к работе других служб должно быть детально обсуждено (например, работа центральной клинической лаборатории для анализа образцов крови, взятых во время исследования, централизованная оценка ЭКГ).

Statistical Analysis	Статистический анализ Анализ данных клинического исследования с использованием методов, описанных в статистическом разделе протокола.

Statistical Significance	Статистическая значимость Вероятность ошибки первого рода.

Storage Requirement	Requirement Требования к хранению исследуемого препарата Некоторые материалы клинического исследования требуют особых условий хранения (например, их нужно беречь от попадания прямых солнечных лучей, хранить при определённой температуре). Монитор должен гарантировать, что исследователь должным образом хранит материалы клинического исследования, иначе результаты клинического исследования могут быть признаны недействительными.

Stratification	Стратификация Распределение участников клинического исследования в страты (категории): • исчерпывающие (т.е. данная страта включает всю популяцию); • взаимоисключающие; • связанные с исследуемыми параметрами, т.е. в рамках каждой страты все участники исследования должны соответствовать этим критериям.

Stratified Study	Стратифицированное исследование Исследование, в котором пациенты распределяются в различные группы (страты). Пациенты распределяются в страты по определённым параметрам, отличным от параметров пациентов другой страты. Распределение на страты может быть проспективным (контроль набора пациентов необходим для достижения определённого баланса) или ретроспективным (напр., при анализе).

Study	Клиническое исследование/испытание Любая системная оценка медицинских препаратов или приборов посредством применения их у человека (пациента или добровольца) с целью выявления любых нежелательных явлений, возникших в результате приёма исследуемых препаратов, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для оценки эффективности и безопасности препаратов.

Study Center	Исследовательский центр (центр исследования) Место (например, клиника), где исследователь проводит клиническое исследование. В исследовании могут принимать участие несколько исследовательских центров.

Study Center Close-Down	Закрытие исследовательского центра Процедура прекращения исследования в конкретном исследовательском центре. Исследовательский центр может быть закрыт в следующих случаях: • если исследование в данном центре завершено; • если исследование в данном центре прекращается из-за большого количества побочных эффектов или неэффективности лекарственного препарата; • если дополнительные опыты на животных показали вероятность токсического эффекта препарата при длительном его применении.

Study Center Visit Log	Журнал визитов в исследовательский центр Содержащийся в файле исследователя журнал, который подписывается и датируется каждым СКИ или аудитором, посещающим исследовательский центр.

Study Coordinator	Координатор клинического исследования Это название может использоваться для обозначения СКИ, либо лица, отвечающего в исследовательском подразделении за координацию исследования и правильное заполнение индивидуальных регистрационных карт.

Study Discontinuation	Досрочное прекращение исследования Иногда спонсор может принять решение прервать исследование в силу ряда причин, включающих следующие: • препарат явно неэффективен для лечения исследуемого заболевания; • исследование идет так медленно, что будет сложно завершить его в разумные сроки; • исследование плохо спланировано и не достигнет цели, изложенные в протоколе; • дополнительные исследования токсичности нового препарата показали значительный сдвиг соотношения риск/польза, и продолжение исследования было бы неэтично.

Study Drug (SD)	Исследуемый препарат (ИП) Лекарственный препарат, изучение определённых характеристик которого (эффективность, безопасность, фармакодинамика и т.д.) составляют цель данного клинического исследования.

Study Drug Accountability	Учет исследуемого препарата Учёт и тщательное документирование количества поступившего, выданного (принятого) пациентами, неиспользованного, уничтоженного или возвращённого спонсору исследуемого препарата.

Study Facilities	Ресурсы клинического исследования В это понятие входит все имеющееся в исследовательском подразделении оборудование и помещения, которые задействованы либо предполагается задействовать в ходе клинического исследования. Наличие в исследовательском центре необходимых ресурсов должно быть проверено перед началом исследования и записано в отчете о предварительной оценке исследовательского центра.

Study Flow Chart	Схема исследования Диаграмма, изображающая общий дизайн исследования, количество необходимых визитов, оценку, которая должна быть произведена во время каждого визита.

Study Initiation Visit	Стартовый визит Визит, во время которого монитор доставляет все материалы исследования в исследовательский центр. Монитор должен убедиться в том, что каждый участник исследования знаком с протоколом, ИРК и процедурами исследования. Собирается вся оставшаяся документация, и даётся сигнал исследователю начать набор пациентов. Исследователя нужно предупредить, что монитор посетит его центр, как только будет включен первый пациент.

Study Master File	Главный файл исследования Файл, содержащий бумажные копии всех относящихся к клиническому исследованию документов.

Study Materials	Материалы исследования Все необходимые для проведения исследования материалы (в том числе расходные), предоставленные исследователю спонсором, включающие протокол исследования, комплект индивидуальных регистрационных карт, исследуемые лекарственные препараты, лабораторные наборы и упаковочные контейнеры (если планируется почтовая отправка биологического материала в центральную лабораторию).

Study Number	Номер (код) исследования Всем клиническим исследованиям должен быть присвоен специфический номер, однозначно идентифицирующий исследование. Этот номер должен быть проставлен на всех ключевых документах: протоколе исследования, ИРК, материалах исследования, форме информированного согласия, информации для пациента, финансовом соглашении, одобрениях этического комитета и официальных инстанций и т.д.

Study Site	см. Study Center

Study Site Visit Log	см. Study Center Visit Log

Study Status Report	Отчет о статусе исследования Отчет, содержащий информацию о текущем статусе проводимого исследования, который обычно содержит: • информацию о количестве пациентов, включенных в исследование; • информацию о количестве пациентов, закончивших исследование; • информацию о количестве пациентов, находящихся в исследовании (получающих лекарственные препараты или находящихся в периоде продолженного наблюдения); • информацию о количестве пациентов, выбывших из исследования; • информацию о количестве серьезных нежелательных явлений к моменту отчета; • общее количество средств, выплаченных исследователю к настоящему моменту; • выплаченная к настоящему моменту исследователю сумма из средств, выделенных на исследование. Если исследование является мультицентровым, то информация собирается из всех центров, а затем объединяется для представления картины общего хода исследования.

Study Supplies	Расходные материалы исследования Это все расходуемые в течение исследования материалы. Они включают исследуемый препарат и препарат сравнения (которым может быть плацебо или активное вещество).

Subinvestigator	см. Co-investigator

Subject	Субъект исследования Участвующее в клиническом исследовании лицо, которое в его ходе либо принимает исследуемый продукт, либо входит в контрольную группу.

Subject Identification Code	Идентификационный код субъекта исследования Присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования и служащий для его идентификации код, который используется вместо имени и фамилии субъекта с целью соблюдения конфиденциальности его личности при составлении отчётов о нежелательных явлениях и/или других данных.

Surveillance	Наблюдение за лекарственным препаратом Сбор данных о всех нежелательных явлениях, связанных с использованием лекарственных препаратов. Это особенно важно в клинических исследованиях.

Survival Analysis	Анализ дожития Анализ, проводимый в течение определённого периода времени в конце клинического исследования у пациентов с высоким риском смертности. Например, в исследовании, в котором сравнивается обычный препарат и обычный препарат + новый препарат, врач хочет знать, влияет ли на дожитие использование нового препарата. Анализ выживаемости проводится ежегодно в течение, например, 5 лет; исследователь определяет процент доживших пациентов в каждой группе в конце каждого года. Необходимость проведения анализа дожития может возникнуть и при проведении кардиологических исследований, особенно в отношении долговременного дожития после сердечного приступа.

Systematic Error	см. Bias

Test Article	см. Study Drug

Tolerability	Переносимость Способность пациента переносить определённый препарат в течение курса лечения (не путать с толерантностью).

Tolerance	Толерантность Снижение терапевтического эффекта препарата у пациентов, принимающих его продолжительное время (не путать с переносимостью).

Total-blind Study	Абсолютно слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов исследования по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни кому бы то ни было, кто непосредственно общается с исследователями, субъектами или имеет отношение к обработке данных (статистики и т.д.).

Toxicity	Токсичность Способность препарата вызывать НЛР. Допустимый уровень токсичности препарата колеблется в зависимости от патологии, для лечения которой используется данных препарат. Высокий уровень токсичности препарата приемлем только при лечении патологии, угрожающей жизни (онкология).

Trade Name	Торговое название (препарата) Название, под которым тот или иной препарат регистрируется какой-либо фармацевтической компанией для продажи в конкретной стране. Препарат всегда имеет только одно генерическое название, но может иметь несколько торговых. Одна и та же компания может продавать препарат в разных странах под разными торговыми названиями.

Trial	см. Study

Trial Master File	см. Study Master File

Trial Site	см. Study Center

Triple-blind Study	Тройное слепое (замаскированное) исследование Исследование, в котором распределение субъектов по группам лечения неизвестно ни субъектам, ни исследователям, ни мониторам.

Type 1 Error	Ошибка 1 рода Ошибка, которая происходит, когда правильная нулевая гипотеза отвергается.

Type 2 Error	Ошибка 2 рода Ошибка, которая происходит, когда неправильная нулевая гипотеза не отвергается.

Unexpected Adverse Event	Неожиданное нежелательное явление Нежелательная реакция, природа или степень тяжести которой не описаны в имеющейся информации о продукте (содержащейся, напр., в брошюре исследователя в случае с ещё незарегистрированным исследуемым продуктом или в аннотации к зарегистрированному препарату).

Unnecessary Assessments	Излишние показатели Показатели, которые измеряются рутинно во время каждого исследования независимо от того, нужно это или нет для данного исследования (например, рост, вес, ЭКГ, различные показатели крови). Если данные не требуются, то их не нужно и собирать, т.к. это создаёт больше работы как для исследователя, так и для монитора.

Validation of Data	Валидация данных Процедуры, выполняемые с целью гарантировать, что данные, содержащиеся в заключительном клиническом отчёте, соответствуют оригинальным наблюдениям.

Variables	Переменные Наблюдаемые, измеряемые и оцениваемые в ходе клинического исследования параметры.

Verification of Data	Верификация данных Процедуры, направленные на выявление механических ошибок, возникающий при переносе данных 1) из исходных документов в ИРК (см. Source Data Verification) и 2) из ИРК в базу данных.

Volunteer	Доброволец Субъект исследования I фазы. Чаще всего это здоровый мужчина, подписавший информированное согласие на участие в исследовании.

Wash-out Period	Период вымывания Период между двумя активными видами лечения, во время которого пациент получает только плацебо (и, при необходимости, болеутоляющую терапию). Цель периода вымывания - выведение из организма остатков ранее использованного препарата до начала терапии новым. Для определения состояния пациента до начала лечения новым препаратом в конце периода вымывания проводится оценка, которая принимается за исходную.

Well-being	Благополучие субъектов исследования Физическая и психическая неприкосновенность субъектов исследования.

Withdrawal	1. см. Discontinuation of a study subject 2. см. Withdrawn patient

Withdrawn Patient	Исключённый пациент Пациент, в силу тех или иных причин исключённый из исследования по решению исследователя (см. Discontinuation of a patient)

All \| A \| B \| C \| D \| E \| F \| G \| H \| I \| L \| M \| N \| O \| P \| Q \| R \| S \| T \| U \| V \| W
Glossary V2.0