| Protocol Violation | Нарушение протокола
Нарушение протокола по-разному определяется на различных компаниях и противопоставляется отклонению от него.
В общем и целом, под нарушением протокола понимается происшедшее в ходе исследования событие, вступающие в противоречие с требованиями протокола, для которого не предусмотрено специальной поправки, однако более серьёзное, чем отклонение.
Основная разница между отклонением от протокола и его нарушением заключается в том, что пациенты-нарушители протокола не могут быть включены в анализ эффективности, в то время как пациенты, у которых имеются отклонения от протокола, включаются в этот анализ.
Наиболее распространённым нарушением протокола является несоответствие включённых пациентов возрастным границам. |
