Хельсинкская декларация с 1964 г. является краеугольным камнем исследовательской этики. Она, как и ее предшественник — Нюрнбергский кодекс, была нацелена на предотвращение ненадлежащего отношения к субъектам исследования, практиковавшегося нацистскими врачами.

Путь от идеи до нового лекарственного препарата может растянуться на долгие годы, но и это ещё не гарантирует его эффективность и безопасность

Новые лекарства проходят долгий путь испытаний. На тестирование препарата иногда уходит десятилетие. За это время приведшая к его созданию идея может уже устареть. Фото: Bill Branson/National Cancer Institute

Едва ли не каждый день СМИ сообщают нам о создании нового сильнодействующего средства от какой-нибудь страшной болезни. Но нередко вскоре оказывается, что средство не такое уж и сильнодействующеее или что вреда от него больше, чем пользы. Несмотря на головокружительные успехи на предварительных испытаниях, многие лекарства несут пациенту непредвиденные осложнения и даже влекут его смерть. Фармацевтические компании получают сверхприбыли, а страшные болезни так и остаются непобеждёнными.
Как рождаются оригинальные идеи?

Термин «рандомизация» произошел от англ. слова random (сделанный или выбранный наугад, беспорядочный) и в контексте клинических исследований обозначает случайный характер процесса распределения испытуемых в основную(-ые) и контрольную(-ые) группы [1]. Применение процедуры рандомизации обеспечивает более надежную статистическую основу количественной оценки различий между исследуемым(-и) препаратом(-ами) и контролем, способствует более равномерному распределению прогностических факторов (известных и неизвестных). В комбинации с процедурой ослепления рандомизация позволяет свести к минимуму систематическую ошибку (неслучайное, однонаправленное отклонение результатов исследования от истинных значений), связанную с распределением испытуемых по группам лечения (так как обеспечивает невозможность предвзятого распределения) [2]. Поэтому рандомизированные исследования считаются более доказательными и информативными, чем те, в которых отсутствует процедура рандомизации, а золотым стандартом доказательности (класс I) являются рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования. Процедура рандомизации в каждом конкретном клиническом исследовании заранее закрепляется протоколом, должна неукоснительно выполняться, а все отклонения от нее должны быть включены в отчет об исследовании (как факторы, влияющие на окончательный вывод) [3].

Украинское законодательство определяет медико-санитарную помощь как комплекс специальных мероприятий, направленных на содействие улучшению здоровья, повышение санитарной культуры, предотвращение заболеваний и инвалидности, на раннюю диагностику, помощь лицам с острыми и хроническими заболеваниями, реабилитацию больных и инвалидов [1]. Поскольку приведенное официальное определение очень обширное, сразу укажем, что в данной статье медицинская помощь субъектам клинического исследования включает прежде всего тщательное обследование испытуемого (в рамках, предусмотренных протоколом исследования, и расширенное обследование при необходимости), постоянный мониторинг состояния здоровья субъектов исследования, своевременную диагностику и лечение побочных явлений, включая серьезные. В случае, если непосредственно лечением развившихся побочных явлений занимаются врачи иной, чем исследователи, специализации, то посильное участие в организации лечения и при необходимости координация усилий «узких» специалистов остаются обязанностью исследователя. Лечение основного заболевания (под основным в данном случае подразумевается заболевание/синдром, которое является показанием к назначению исследуемого препарата) стоит в этом ряду обособлено, так как, с одной стороны, испытуемые добровольно согласились принять участие в клиническом исследовании, то есть получать лечение с недоказанной эффективностью, но, с другой стороны, их здоровье и благополучие максимально гарантируются положениями Хельсинкской декларации (в особенности п. 5, 10 и 19) [2]. Такое кажущееся противоречие между интересами общества (потенциальная польза от результатов исследований с участием человека как субъекта исследования) и превалирующими интересами личности требует от врача-исследователя высокого уровня ответственности и постоянной готовности оказать испытуемым необходимую медицинскую помощь.