Добавлена статья И.С. Фирсова, О.И. Мохова {mosimage}

"Мониторинг клинического исследования"

Статья опубликована в журнале "Качественная Клиническия Практика", 2002г., №2 :Доступна для просмотра в PDF формате

скачать

Abstract: Monitoring means to oversee or supervise a study, which is exactly what the project team does during the course of a clinical trial. Monitoring comprises a group of critical tasks that enable to evaluate the progress and quality of a clinical study, and to assure subject safety.

Читать полностью

Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств

 Е.А. Малышева, О.И.Мохов

Российский государственный медицинский университет, Москва

Качественная клиническая практика (GCP) стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванные обеспечить достоверность и точность полученных данных, а также соблюдение прав, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования (ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP). Они затрагивают область защиты прав и безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, и должны применяться во всех клинических испытаниях. Возможны лишь небольшие отклонения от этих нормативов, связанные с местным законодательством и их толкованием.

Опубликовано в журнале:
Качественная клиническая практика

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ПРАКТИКЕ

Аудит клинического исследования

В настоящее время аудиты являются уже привычной и неотъемлемой частью клинических исследований, особенно тогда, когда их результаты прилагаются к заявлениям в официальные инстанции для регистрации и получения лицензии на продажу лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) - это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций».

Специалист по клиническим исследованиям (CRA, Clinical Research Associate )  

– это сотрудник, занимающийся организацией и проведением клинических испытаний лекарств, биопрепаратов или устройств от лица инвестора. Клиническое испытание – это научное исследование действия, преимуществ и побочных эффектов медицинской продукции, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Должность специалиста по клиническим исследованиям также может называться, в зависимости от компании, должностью контролера клинических исследований (или испытаний), администратора, научного сотрудника или координатора.

Что такое клинические исследования?

Клиническое испытание — это научное исследование действия, преимуществ и побочных эффектов медицинской продукции, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. {mosimage}
Любой новый медицинский продукт (лекарственное средство, аппарат) должны пройти клинические испытания. В большинстве стран мира министерства здравоохранения