|
Базовая информация о клинических исследованиях
|
|
Written by Cobra
|
|
четверг, 08 мая 2008 |
|
Настоящей публикацией мы продолжаем серию статей, посвященных надлежащей клинической практике (GCP), преимущественно ее аспектам, связанным с работой исследователей (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (628) от 18.02.2008 г.; № 8 (629) от 25.02.2008 г.). Одна из важнейших задач исследователя — правильная и своевременная регистрация негативных проявлений, развившихся у испытуемых в ходе клинического испытания, и составление отчетов о безопасности. Как показывает опыт, для большинства исследователей эта задача является достаточно сложной и при ее выполнении совершается большое число ошибок. Дело в том, что даже в рутинной лечебной практике врачи плохо справляются с задачей сбора и регистрации информации о побочных реакциях лекарственных средств [1]). Недостаточная настороженность врачей-исследователей наблюдается и при проведении клинических испытаний лекарственных средств. Каждый исследователь должен понимать, что именно на этапе клинической разработки нового препарата накапливаются основные данные о его неблагоприятном воздействии на организм человека и принимается решение о приемлемости или неприемлемости профиля его безопасности.
|
|
|
Базовая информация о клинических исследованиях
|
|
Written by administrator
|
|
четверг, 13 марта 2008 |
По международным протоколам При приёме препарата во время клинических исследований риск меньше, чем при приёме лекарства, купленного в аптеке Во второй половине прошлого века произошло качественное изменение в создании лекарств. Новые средства позволяют вылечить заболевания, которые еще недавно считались фатальными. И таких побежденных болезней становится все больше. Разработка нового препарата продолжается иногда годы. Заключительный этап – клинические испытания. Впрочем, не только новое, но и любое лекарство, прежде чем будет зарегистрировано Минздравом, даже если оно много лет использовалось в других странах, обязательно должно пройти клинические испытания. Больные, попавшие в программу таких испытаний, считают, что им повезло: они получают препарат, выписки которого бесплатно потом придется добиваться или покупать его за немалые деньги.
|
| |
|
|
Базовая информация о клинических исследованиях
|
|
Written by Елена Руднева
|
|
понедельник, 03 марта 2008 |
|
Этой публикацией мы продолжим серию статей, посвященных ICH GCP (см. Еженедельник АПТЕКА», № 7(628) от 18.02.2008 г.) и остановимся на не описанных ранее принципах или правилах GCP (6–13), которые соответствуют п. 2.6–2.13 ICH GCP, опишем их применение. ПРИНЦИПЫ ICH GCP 6. Испытание следует проводить в соответствии с протоколом, в отношении которого заранее получено одобрение/положительное решение ЭК. 7. Ответственность за оказание субъектам испытания медицинской помощи и принятие решений медицинского характера может взять на себя только квалифицированный врач. 8. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям. 9. До включения субъекта в клиническое испытание необходимо получить его добровольное информированное согласие. 10. Регистрировать, обрабатывать и хранить всю получаемую в ходе клинического испытания информацию следует таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и верификацию данных.
|
|
|
Базовая информация о клинических исследованиях
|
|
Written by Ю.Б. Белоусов, А.Н. Грацианская
|
|
вторник, 26 февраля 2008 |
публикация из журнала КАЧЕСТВЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Научная и практическая значимость клинических исследований лекарственных средств сегодня не вызывает сомнений в медицинском сообществе, методологические и этические аспекты планирования и проведения клинических испытаний разработаны, доступны и соблюдаются добросовестными исследователями [1]. Приверженность к применению лекарственных средств с доказанной эффективностью и безопасностью становится обычной в повседневной врачебной практике – но не для педиатров. По данным Европейской Комиссии, более 50% препаратов, используемых в педиатрии, не разрешены к применению у детей («unlicensed») или назначаются не по «разрешенным показаниям» («off-label»), потому, что клинические исследования этих препаратов у детей не проводились [2]. Отсутствие контролируемых клинических исследований в подавляющем большинстве областей педиатрии приводит к тому, что многие неэффективные или даже опасные вмешательства применяются у детей раньше, чем их эффективность и безопасность была оценена в рандомизированных исследованиях, тогда как появление в педиатрической практике некоторых эффективных вмешательств необоснованно откладывается [3]. Учитывая важность проблемы, в последние годы в Европейском Союзе (ЕС) предприняты многочисленные шаги по исправлению сложившейся ситуации, что в результате привело к значительным изменениям законодательства ЕС в области педиатрических исследований. |
|
|
Базовая информация о клинических исследованиях
|
|
Written by Елена Руднева
|
|
среда, 20 февраля 2008 |
|
Настоящей публикацией мы открываем серию статей, посвященных надлежащей клинической практике (GCP), преимущественно ее аспектам, связанным с работой исследователей (их квалификации, контактам с этическим комитетом (ЭК), получению информированного согласия, работе с документами и т.д.). Особое внимание будет уделено особенностям внедрения положений ICH GCP, поэтому редакция приглашает всех исследователей, представителей контрактных исследовательских организаций, а также тех, кто выступает спонсорами клинических испытаний, поделиться своим опытом и знаниями. Основным стандартом планирования, организации и проведения клинических испытаний с участием человека, а также оформления и представления их результатов является разработанные в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) руководство по надлежащей клинической практике «ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice» (E6(R1.) 10 June 1996), на основании которого подготовлено отечественное Руководство 42-7.0:2005, принятое и введенное в действие приказом МЗ Украины от 22 июля 2005 г. № 373. Ниже будут представлены принципы GCP согласно Руководству 42-7.0:2005 (которые соответствуют п. 2.1–2.13 ICH GCP), а также комментарии относительно их применения.
|
|
|
