Since 1993, investments from big pharma have helped develop a solid infrastructure favorable to CROs.

Leading pharmaceutical companies discovered Russia around 15 years ago. The first steps were rather difficult, and only the large multinational goliaths had the ability to overcome the barriers. Since that time, the situation has changed dramatically: ICH-GCP has been accepted as the National GCP standard, thousands of researchers around the country use EDC and Interactive Voice Response Systems (IVRS), and the transnational courier services will deliver study samples and specimen anywhere around the world within 24 to 72 hours.

According to the Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development of the Russian Federation (RosZdravNadzor, RZN), during the period from January 2004 to July 2007, 305 foreign companies initiated 1003 international multicenter clinical trials in Russia. During the first six months of 2007, the FDA approved eight and the EMEA approved six drugs that had been tested in clinical trials in Russia. Clinical research is no longer exotic in Russia, and the rapid growth of the Russian CRO market is the best proof of it.

На фоне благоприятного экономического и политического климата, установившегося в России в последние годы, произошло усиление ключевых инфраструктурных элементов, необходимых для успешного проведения клинических исследований и управления ими. Другим фактором, способствовавшим росту привлекательности клинических исследований в России, стала хорошо разработанная правовая база. Наконец, наличие опытных исследователей и четкая система управления клиническими центрами обеспечили России активное участие в стремительно развивающейся конкурентной сфере разработки лекарственных препаратов, где уже работают многонациональные команды  ученых, занятых клиническими исследованиями.
В данной статье представлен обзор российского законодательства, регулирующего проведение клинических исследований, описываются функции российских контролирующих органов, приводятся статистические сведения о международных клинических исследованиях, проведенных в России, а также излагаются практические рекомендации по оптимизации проведения клинических исследований в России.