Контроль качества клинических испытаний. По материалам 1‑й научно‑практической конференции

Контроль проведения клинических испытаний (КИ) лекарственных средств (ЛС) со стороны регуляторных органов направлен на то, чтобы права испытуемых были защищены, а одобренное впоследствии для медицинского применения ЛС было действительно эффективным и безопасным. Украинская нормативная база для проведения КИ создана с учетом требований, существующих в Европейском Союзе, что позволяет нашей стране стать участником мирового рынка услуг, связанных с проведением КИ. 2 ноября 2006 г. во время 1-й научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине» инспекторы и инспектируемые обсудили наиболее частые нарушения, возникающие при проведении КИ. Несомненно, обмен опытом и мнениями положительно повлияет на качество КИ, проводимых в Украине в дальнейшем, поскольку присутствующие получили из первых уст полную информацию о видах нарушений и методах их профилактики.

Хвост виляет собакой:  НЕЭФФЕКТИВНАЯ ПЕТЛЯ КРУГОВОЙ ПОРУКИ

Белоусов Дмитрий Юрьевич

В данной статье предлагается Вашему вниманию систематический план преодоления кризиса и стратегию кризис-менеджмента клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов при возникновении серьёзных неблагоприятных лекарственный реакций (SAE).
Кризис, к которому компании не всегда готовы, имеет пять основных составляющих: начало, развитие, усугубление, борьба и последствия.
Обычно, в фармкомпаниях и контрактно-исследовательских организациях (CRO), в самом начале кризиса дело рассматривает либо медицинский директор, либо специалист по постмаркетинговым исследованиям безопасности препарата, либо менеджер по препаратам. Они же делают соответствующее заключение и, в случае необходимости, поднимают тревогу. После этого на многих уровнях организации должны быть приняты быстрые решения, не относящиеся к медицинской сфере. .

Разъяснения по вопросу правомерности заключения договоров на проведение клинических исследований лекарственных средств между спонсором и исследователем

1. История вопроса

Изначально в законе «О лекарственных средствах» содержалось ограничение на заключение договоров между спонсорами клинического исследования и исследователями как физическими лицами. В частности, статья 38 закона содержала следующие положения:

·        подпункт 2 пункта 1 указанной статьи устанавливал, что правовую основу проведения клинических исследований составляет «договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства».
·        пункт 4 указанной статьи устанавливал, что «финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации - разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства».
·        Согласно п. 5 указанной статьи была запрещена «оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства».