В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). Такая информация приводится в материалах Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%. 

Сокращение общего числа выданных разрешений произошло в первую очередь за счет резкого уменьшения числа разрешений на ММКИ. В результате в I квартале 2012 г. впервые после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» произошли значительные структурные изменения рынка. Так, впервые за время ведения статистики доля ММКИ упала почти до 40%, отклонившись от средней за 8 лет сразу на 18,2%.

14-15 октября 2011 года в Москве состоялся первый в России семинар «Этическая экспертиза клинических исследований: деятельность локальных этических комитетов (ЛЭК)», организованный компанией Pfizer и Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В рамках семинара были рассмотрены актуальные вопросы этической экспертизы клинических исследований, защиты прав и благополучия пациентов, а также роль локальных этических комитетов в регулировании современных клинических исследований.

По оценкам экспертов¹, в России в настоящее время ресурсы клинических исследований в фармацевтической отрасли задействованы лишь на 5%. Ежегодно в России на 142 миллиона населения в среднем запускается 500 клинических исследований, что является незначительным в сравнении с международной практикой - к примеру, в США на 301 миллион населения инициируется 11 000 клинических исследований в год.

На открытии семинара заведующий кафедрой управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Первого МГМУ им. И.М. Сеченова академик РАМН А.И. Вялков подчеркнул значение деятельности локальных этических комитетов для обеспечения качества клинических исследований.

Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России сказал: «Компания Pfizer обладает значительным опытом проведения клинических исследований в России и мире – в соответствии с этическими принципами и стандартами надлежащей клинической практики. Семинар для локальных этических комитетов – инициатива компании в рамках образовательного направления инвестиционной стратегии Pfizer «БОЛЬШЕ ЧЕМ», призвана внести вклад в дальнейшее развитие и укрепление института клинических исследований в нашей стране и, в конечном итоге, в увеличение доступности современных лекарственных препаратов для российских пациентов».

В рамках семинара Е.А. Вольская, доцент кафедры управления здравоохранением и лекарственного менеджмента Первого МГМУ имени И.М. Сеченова, Председатель Межвузовского комитета по этике провела практические занятия для членов локальных этических комитетов. Участники семинара не только обсудили актуальные вопросы регулирования клинических исследований, но и проработали различные ситуации, возникающие в деятельности ЛЭК.

«Цель данного информационно-практического семинара – обмен накопленным опытом, укрепление диалога между локальными этическими комитетами, повышение профессионального уровня их работы. Такого рода инициативы способствуют развитию системы клинических исследований, фармацевтической отрасли, медицинской науки и здравоохранения России в целом», - отметила Е.А. Вольская.

В семинаре приняли участие 45 членов локальных этических комитетов из 8 городов России: Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Ярославля, Обнинска, Иваново, Смоленска, Самары.

1. www.clinicaltrials.gov

Источник: пресс-релиз компании