|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
|
Обновлена информация в реестре клинических исследований , добавлены исследования, разрешенные к проведению росздравнадзором в первом и втором квартале 2010 года.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
|
Российские компании «Химрар» и «Биокад» собрались побороться за рынок с одним из крупнейших мировых фармпроизводителей — Janssen-Cilag. Они рассчитывают наладить выпуск противоракового препарата бортезомиб, на закупку которого в прошлом году государство потратило более 5 млрд руб. Опланах по производству бортезомиба «Ведомостям» рассказал председатель совета директоров «Химрара» Андрей Иващенко, это подтвердил председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. По их словам, препарат уже прошел доклинические исследования, зарегистрировать его партнеры планируют в следующем году. Роялти от продаж «Химрар» и «Биокад» будут получать на паритетной основе, говорит Иващенко. Бортезомиб — один из самых дорогих препаратов, закупаемых государством, применяется для лечения множественной миеломы. Сейчас единственный в России производитель разрешенного к продаже бортезомиба — бельгийско-швейцарская Janssen-Cilag (торговая марка «Велкейд», данные реестра лекарственных средств). По данным «Фармэксперта», в 2009 г. по программе дополнительного лекарственного обеспечения на бортезомиб потратили около 5,2 млрд руб. при общем объеме госзакупок по этой программе — 80 млрд руб.
|
|
Last Updated ( вторник, 20 июля 2010 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
Председатель совета директоров центра высоких технологий "ХимРар" АНДРЕЙ ИВАЩЕНКО стал широко известен на фармрынке осенью прошлого года, когда ему с партнерами удалось заключить контракт со швейцарской компанией Roche по разработке препарата для лечения ВИЧ/СПИДа. Бизнес-модель этой сделки признана правительством РФ образцовой для российской фармацевтики.
— Как идут клинические исследования (КИ) по ВИЧ/СПИД?
— Сейчас полным ходом идет первая фаза испытаний на добровольцах с целью доказательства безопасности исследуемого препарата. Наши ученые также постепенно повышают дозу до терапевтической, отслеживают так называемый эффект накопления. Надеюсь, до конца лета закончим первую фазу и начнем вторую, когда под наблюдением врачей пройдут испытания на отобранной группе больных СПИДом. И где-то в сентябре-октябре мы планируем сосредоточиться на терапевтическом окне (разнице между эффективностью и возможной токсичностью испытуемого препарата). У современных препаратов такое окно должно быть размером не менее чем сто раз.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
понедельник, 12 июля 2010 |
|
Clinical Trials Market in Russia
Russia is considered as one the fastest emerging pharma markets in the world. The demand for drugs and pharmaceuticals in the country has increased over the last few years. This has attracted many pharmaceutical companies from all over the world to come and invest in the sector. In line with this trend, the clinical trial industry in the country has also registered a positive growth over the past few years. ( http://www.bharatbook.com/detail.asp?id=97542&rt=Clinical-Trials-Market-in-Russia.html )
In 2009, the number of clinical trials conducted in the country reached around 577, an increase of 14% over 2006. These numbers are further expected to reach around 700 by 2012 end. The factors promoting this growth largely include high patient recruitment rate, increasing prevalence of diseases, high quality standards of clinical studies and low cost of clinical trials in comparison to American and European countries. The same factors are expected to drive the future industry growth.
The regulatory standard of the clinical trial industry in the country is quite high. The regulatory mandates to adopt GCP standards in the general industry practice and this has improved the quality level of clinical studies and results. Besides, safety issues are also taken care by the regulatory body, which involve patient safety, data safety and accuracy concerns. These measures have significantly strengthened the overall structure of the industry. Besides, these high patient safety standards have also increased the patient enrolment rate in the country in various therapies segments.
“Clinical Trials Market in Russia” provides a prudent analysis of the overall clinical trial industry potential. The report also covers various key clinical research companies and sponsors of clinical studies in the country. This will help our clients in understanding the overall market dynamics. The report will prove useful and work as an investment guide for those clients who are looking to invest in the Russian clinical trial industry or conduct their clinical trials in Russia.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
понедельник, 17 мая 2010 |
|
13 мая 2010 г. компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. В 1-м квартале 2010 г. Росздравнадзором было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 18% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, говорится в сообщении Synergy Research Group. Основной вклад в общее число исследований вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их количество возросло на 15% по сравнению с прошлым годом и составило 83 исследования. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось на треть – с 27 до 36 исследований. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями несколько изменилось, – доля российских исследований выросла на 5% и составила треть от общего количества исследований.
|
|
Last Updated ( понедельник, 17 мая 2010 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
среда, 21 апреля 2010 |
|
По данным официального сайта американского Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), начиная с 1995 года в российских исследовательских центрах была проведена 71 инспекция FDA, направленная на проверку качества проводимых клинических исследований лекарственных средств (см. табл ниже). Результаты 2009 года - 13 инспекций NAI (No Action Indicated, результат, свидетельствующий об отсутствии замечаний) 10 VAI (Voluntary Action Indicated, отдельные, некритичные замечания, не требующие вмешательства регуляторных органов, исправление которых возлагается на самого исследователя) 3 OAI (Official Action Indicated, серьезные нарушения, требующие вмешательства регуляторного органа). 0
|
|
|
