|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
пятница, 11 февраля 2011 |
|
PRA International has opened offices in Israel and the Ukraine, the Raleigh-based clinical research organization announced Wednesday. The Israel office is located in Tel Aviv and is staffed by 17 full-time employees. A staff of 15 works out of the Ukraine office, located in Kiev. PRA now has 39 offices worldwide and conducts clinical trials in 80 countries.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
пятница, 11 февраля 2011 |
Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Это показал опрос 22 компаний-членов АОКИ по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 г. Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, – не более 25%.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
пятница, 04 февраля 2011 |
|
В 2010 г. Россия недополучила по сравнению с 2009 г. 100 новых международных клинических исследований, говорится в сообщении Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).Более 25% своего годового объема рынок международных клинических исследований потерял за 4 месяца работы новой регуляторной системы – с момента вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Возможности участвовать в международных исследованиях лишились не менее 10 тыс. российских пациентов. Это самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю. По количеству международных исследований Россия вернулась на уровень 2004 г. Число международных исследований, ежегодно размещаемых в России, на протяжении последних лет стабильно превышало 340, в них включалось 40-45 тысяч человек. За 8 месяцев 2010 г. (январь-август) Росздравнадзор выдал 220 разрешений на международные исследования. Поскольку Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений, о количестве разрешенных с сентября исследованиях можно только догадываться. Последняя озвученная ведомством цифра - 54 разрешения на все исследования, как локальные, так и международные. Исходя из того, что в среднем международные исследования составляют в России
|
|
Last Updated ( пятница, 04 февраля 2011 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 01 февраля 2011 |
|
В базу данных исследований добавлены исследования, получившие одобрения в 2 -м квартале 2010 года. Файл - источник расположен в разделе файлы
|
|
Last Updated ( вторник, 01 февраля 2011 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 25 января 2011 |
One of the hottest topics in the industry is conducting trials in new/emerging markets. Much of the press is dedicated to Asia of late, but Eastern Europe is still a growing center for foreign sponsored clinical trials. In a 2003 paper entitled “Clinical Trials in Russia—Make the Right Choice” Alexey Kornilov, CEO at BTO Biopharmaceutical and Therapeutical Organization, lays out Russia’s growing attractiveness to foreign sponsored clinical trials: - Roughly 150 million people live in the Russia Federation, with about half of them living in towns. There are 10 cities in Russia with populations over 1 million people, making recruitment of subjects fairly streamlined.
- Russia’s healthcare system is centralized. Patients with diagnosed pathologies are registered in the regional healthcare administrations’ databases. It is fairly easy to find the required subjects.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
понедельник, 29 ноября 2010 |
|
С середины ноября Минздравсоцразвития отказывается выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований. До середины ноября министерство выдавало разрешения на ввоз всех партий препаратов для клинических исследований – как зарегистрированных, так и незарегистрированных. Причина изменения позиции Минздравсоцразвития неизвестна. Обосновывая отказы, министерство ссылается на постановление Правительства РФ от 29.09.2010 года №771, которое устанавливает правила ввоза препаратов на территорию РФ. Между тем постановление вступило в силу еще 16 октября и раньше практическим препятствием для выдачи разрешений не являлось. Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований – в качестве исследуемых препаратов, препаратов сравнения, сопутствующей терапии и пр. Если выдача разрешений не возобновится, большинство текущих международных исследований в России будет остановлено. Участники исследований останутся без терапии. По ряду заболеваний остановка или даже перерыв в приеме препаратов означает серьезные риски для здоровья пациентов. В перспективе участие России в таких программах станет невозможным.
|
|
|
|
<< Start < Prev 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Next > End >>
|
| Results 11 - 20 of 194 |
