Разъяснения по вопросу правомерности заключения договоров на проведение клинических исследований лекарственных средств между спонсором и исследователем

1. История вопроса

Изначально в законе «О лекарственных средствах» содержалось ограничение на заключение договоров между спонсорами клинического исследования и исследователями как физическими лицами. В частности, статья 38 закона содержала следующие положения:

·        подпункт 2 пункта 1 указанной статьи устанавливал, что правовую основу проведения клинических исследований составляет «договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства».
·        пункт 4 указанной статьи устанавливал, что «финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации - разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства».
·        Согласно п. 5 указанной статьи была запрещена «оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией - разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства».

Данные ограничения, установленные законом «О лекарственных средствах», не только содержали правовую коллизию (об этом будет сказано ниже), но и приводили к значительным практическим проблемам для компаний-спонсоров при организации процесса проведения клинических исследований. В связи с этим указанные пункты были предметом многочисленной критики в СМИ и в публичных выступлениях как спонсоров, так и исследователей.

Необходимость устранения указанного запрета неоднократно была предметом обсуждения на ежегодной международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств», более того, данный вопрос неизменно включался в резолюцию конференции.

2. Текущее положение дел
Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ в закон «О лекарственных средствах» были внесены изменения, которыми:
1)                       признан утратившим силу пункт 5 статьи 38. Таким образом, снят запрет на оплату труда исследователей;

2)                        признан утратившим силу пункт 4 статьи 38, а в подпункте 2 пункта 1 статьи 38 исключены слова "между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства". Таким образом, исключено ограничение по кругу субъектов, которые могут выступать сторонами по договору о проведении клинического исследования;

3)                        пункт 2 статьи 38 дополнен подпунктом 5 следующего содержания: "5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства". Учитывая, что вместо уже устоявшегося в законе понятия «учреждения здравоохранения» была использована формулировка «лица, осуществляющие проведение клинических исследований», можно сделать вывод, что наряду с учреждениями здравоохранения исследователи как физические лица были признаны субъектами правоотношений, несущими ответственность за проведение исследований.

Однако, несмотря на кажущуюся простоту и однозначность решения вопроса, ряд компаний продолжают высказывать сомнения в отношении возможности заключения прямых договоров с исследователями. Исходя из изложенного, представляется целесообразным рассмотреть возникающие сомнения и провести их правовой анализ.
Позиция 1.
Несмотря на то, что из закона устранен запрет на прямую оплату исследователей, они по-прежнему не могут являться самостоятельной стороной договора со спонсором.
Анализ позиции 1.
Это не так. Из закона устранен не только запрет на оплату труда исследователей, в подпункте 2 пункта 1 статьи 38 из понятия «договор о проведении клинического исследования» исключены слова «между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства». В то же время пункт 2 статьи 38 дополнен условием страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования.
Определение понятия «исследователь» как физического лица, несущего ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре, идентичны как в ICH GCP, так и в старом ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», а также в недавно утвержденном национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», идентичном тексту ICH GCP и вступающем в силу с 01.04.2006 г.
При этом необходимо понимать, что существование понятия ответственности лица неразрывно связано с одновременным признанием данного лица субъектом правоотношений.
Таким образом, не корректным с правовой точки зрения является утверждение о том, что российское законодательство не позволяет исследователям выступать стороной по договору на проведение исследования.
Позиция 2.
Несмотря на изменение законодательства, запрет на прямую оплату труда исследователей продолжает оставаться в «Правилах клинической практики в Российской Федерации», утвержденных Приказом Минздрава РФ № 266 от 19.06.2003 г. Таким образом, оплата труда, равно как и заключение договоров с исследователями, по-прежнему запрещены.
Анализ позиции 2.
Действительно, после принятия поправок в закон «О лекарственных средствах», аналогичные изменения не были внесены в приказ Минздрава № 266. Хотя, казалось бы, они должны были быть сделаны.
Однако это не означает, что хозяйствующие субъекты должны продолжать выполнять нормы подзаконных актов, изданных до вступления в силу новых требований законодательства и противоречащих последнему.
Прежде всего, говоря о легитимности Приказа Минздрава РФ № 266, необходимо затронуть вопрос преемственности нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения РФ и Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
Так, Указом Президента РФ от 09 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» Министерство здравоохранения Российской Федерации было упразднено (п. 12 Указа). В то же время образовано Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которому переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздняемых Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства труда и социального развития Российской Федерации (п. 13 Указа).
При этом, учитывая, что речь шла не о реорганизации, а о фактической ликвидации (упразднении) Министерства здравоохранения РФ, все нормативные акты, изданные последним, подлежали соответствующему пересмотру и изменению. Однако никаких действий по надлежащему оформлению преемственности соответствующих приказов Минздрава РФ предпринято не было. Не было сделано даже элементарной замены названия упраздненного ведомства (Минздрава РФ) на вновь образованные (Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора РФ) с соответствующим разделением функций между последними. Таким образом, вопрос о правовом статусе Приказа Минздрава РФ № 266 и правомерности его применения в настоящее время является чрезвычайно спорным.
Еще более важным является вопрос о правомерности запрета на оплату труда исследователей в целом. Так, в соответствии с пунктом 3 статьи 37 Конституции РФ каждый имеет право на вознаграждение за труд без какой бы то ни было дискриминации.
В соответствии со статьей 15 Конституции РФ Конституция Российской Федерации имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации.
В соответствии со статьей 55 Конституции РФ «В Российской Федерации не должны издаваться законы, отменяющие или умаляющие права и свободы человека и гражданина. Права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства».
Таким образом, запрет на оплату труда исследователей непосредственно спонсорами исследований, существовавший в законе «О лекарственных средствах» до внесения в него изменений сам по себе мог бы стать предметом рассмотрения Конституционного Суда РФ. И основным вопросом при подобном рассмотрении было бы определение того, насколько ограничение, введенное законом «О лекарственных средствах», является необходимым в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.
Однако, как известно, инициатив по проверке конституционности положений пункта 5 статьи 38 закона РФ «О лекарственных средствах» в свое время проявлено не было. В дальнейшем данное положение закона было изменено, что устранило предмет возможного обжалования. При текущих условиях, учитывая, что обозначенное ограничение продолжает существовать «на бумаге» лишь в подзаконном акте с неоднозначным, как был показано выше, правовым статусом, можно с достаточной степенью уверенности говорить о несоответствии запрета на оплату труда исследователей Конституции РФ.
Таким образом, оценивая возможно противоречивые мнения разных юридических консультантов, необходимо, прежде всего, осознавать следующее. Несомненно, компании-спонсоры из опасений мнимого нарушения законодательства, основанных на аргументе о существовании спорного Приказа № 266, могут ограничить вопрос об оформлении правоотношений лишь рамками двустороннего договора с учреждением здравоохранения. Однако, отказ в заключении отдельного договора с исследователем при наличии достаточных оснований предполагать, что права исследователя по оплате его труда в рамках общего договора с клинической базой будут ущемлены, по сути влечет за собой нарушение конституционных прав человека. 
Позиция 3.
Во избежание различных правовых коллизий проще заключить договор с исследователем на другой предмет, не связанный с проведением исследований. Например, договор на перевод документации, чтение лекций, анализ данных и т.д.
Анализ позиции 3.
Предлагаемый путь является прямым нарушением российского законодательства. В соответствии с пунктом 2 статьи 170 Гражданского кодекса РФ «притворная сделка, то есть сделка, которая совершена с целью прикрыть другую сделку, ничтожна. К сделке, которую стороны действительно имели в виду, с учетом существа сделки, применяются относящиеся к ней правила».
Заключение
Действующее российское законодательство позволяет заключать договор о проведении клинического исследования между спонсором с одной стороны и клинической базой/врачом-исследователем с другой стороны. При этом это может быть как трехсторонний договор, так и два двусторонних договора (отдельно спонсора с учреждением здравоохранения и отдельно спонсора с исследователем).
При использовании обоих вариантов единственной сложностью может оказаться четкое разделение обязанностей (функций по проведению исследования) между клинической базой и исследователем. Однако, как показывает практика, большинство членов AIPM успешно решило данную задачу в рамках составления текущих договоров.