|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 17 августа 2010 |
|
12 августа 2010 года компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории. Во втором квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 178 разрешений на все виды клинических исследований, это на 38% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Основной вклад в общее число исследований вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), хотя их количество сократилось на 7% по сравнению с прошлым годом и составило 77 исследований. Значительно увеличилось количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами - с 27 до 68 исследований, увеличение составило 152% по сравнению с тем же кварталом прошлого года. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями существенно изменилось, - доля российских исследований возросла на 16% и составила 49% от общего количества исследований. Спонсорами исследований, начатых во II квартале 2010 года, выступили компании-производители из 23 стран. Первое место, по-прежнему, удерживают отечественные производители с 87 КИ, за ними идут американские спонсоры с 20 исследованиями, далее - Германия (16 КИ), Швейцария (10 КИ), Великобритания (8 КИ) и замыкает группу Дания с шестью новыми исследованиями. В клинических исследованиях, начатых во II квартале 2010 года, примет участие 15,287 пациентов, что на 24% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Среди иностранных спонсоров первое место по количеству новых КИ занимает швейцарский Novartis с одиннадцатью новыми исследованиями. На втором месте - GlaxoSmithKline, инициировавший во II квартале 2010 года шесть новых КИ. За ними идут Johnson & Johnson c пятью новыми КИ, затем Teva с четырьмя КИ, а замыкает пятерку Novo Nordisk c четырьмя новыми исследованиями. Первое место среди отечественных производителей занимает ЗАО «Рафарма», инициировавшая четыре новых клинических исследования. На втором месте – ООО «Материа Медика», инициировавшая три новых исследования, далее идут ЗАО «Биокад» и ОАО «Нижфарм», каждый с тремя новыми КИ, но разным количеством пациентов и центров. На пятом месте - ЗАО «Фирн М», инициировавший 2 новых исследования.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
четверг, 12 августа 2010 |
Две компании, занимающиеся клиническими исследованиями, вчера не смогли подать документы, чтобы получить разрешения на очередные исследования, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова: документы не приняло ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без заключения которого Росздравнадзор разрешений не выдает. Информацию подтвердил сотрудник ФГУ. ФГУ объяснило отказ тем, что переходит из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития, рассказывает на условиях анонимности представитель компании, занимающейся исследованиями в том числе для компании Pfizer. Сотрудник научного центра подтвердил, что документы для проведения экспертизы не принимаются из-за переходного периода, который продлится несколько дней. ФГУ до 1 сентября остается структурой Росздравнадзора, который обязан принимать документы на проведение клинических исследований, заявил представитель Минздравсоцразвития. Телефон представителя Росздравнадзора вчера не отвечал. Минздравсоцразвития хотело включить в закон «Об обращении лекарственных средств» обязательные клинические исследования на территории России даже для тех препаратов, которые прошли испытания в нескольких странах, — чтобы увеличить количество исследований (см. врез). В окончательной версии закона фармпроизводителям, которые провели мультицентровые испытания, разрешили не проводить российские, если в тех участвовали российские пациенты. Международные компании часто включают Россию в список для исследований из-за большого количества «чистых» пациентов — тех, кто еще не принимал лекарств, знает сотрудник российской исследовательской компании. Первого сентября уже фармкомпании могут отказаться от размещения исследований в России, опасается Завидова: вступает в силу «Закон об обращении лекарственных средств», который обязывает компании представлять договор страхования всех пациентов для получения разрешения на клинические исследования. Сейчас компании проводят набор пациентов уже после получения разрешения на проведение исследований, в договоре страхования указано только общее число пациентов, рассказывает гендиректор «Нижфарма» Дмитрий Ефимов. Если закон будет действовать в нынешнем виде, фармкомпании откажутся от размещения программ в России, полагает Завидова. Набор пациентов для проведения исследований занимает до нескольких месяцев, удивляется топ-менеджер международной фармкомпании. По некоторым патологиям начать его до получения разрешения невозможно, считает Ефимов.
|
|
Last Updated ( четверг, 12 августа 2010 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
|
Обновлена информация в реестре клинических исследований , добавлены исследования, разрешенные к проведению росздравнадзором в первом и втором квартале 2010 года.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
|
Российские компании «Химрар» и «Биокад» собрались побороться за рынок с одним из крупнейших мировых фармпроизводителей — Janssen-Cilag. Они рассчитывают наладить выпуск противоракового препарата бортезомиб, на закупку которого в прошлом году государство потратило более 5 млрд руб. Опланах по производству бортезомиба «Ведомостям» рассказал председатель совета директоров «Химрара» Андрей Иващенко, это подтвердил председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. По их словам, препарат уже прошел доклинические исследования, зарегистрировать его партнеры планируют в следующем году. Роялти от продаж «Химрар» и «Биокад» будут получать на паритетной основе, говорит Иващенко. Бортезомиб — один из самых дорогих препаратов, закупаемых государством, применяется для лечения множественной миеломы. Сейчас единственный в России производитель разрешенного к продаже бортезомиба — бельгийско-швейцарская Janssen-Cilag (торговая марка «Велкейд», данные реестра лекарственных средств). По данным «Фармэксперта», в 2009 г. по программе дополнительного лекарственного обеспечения на бортезомиб потратили около 5,2 млрд руб. при общем объеме госзакупок по этой программе — 80 млрд руб.
|
|
Last Updated ( вторник, 20 июля 2010 )
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
вторник, 20 июля 2010 |
Председатель совета директоров центра высоких технологий "ХимРар" АНДРЕЙ ИВАЩЕНКО стал широко известен на фармрынке осенью прошлого года, когда ему с партнерами удалось заключить контракт со швейцарской компанией Roche по разработке препарата для лечения ВИЧ/СПИДа. Бизнес-модель этой сделки признана правительством РФ образцовой для российской фармацевтики.
— Как идут клинические исследования (КИ) по ВИЧ/СПИД?
— Сейчас полным ходом идет первая фаза испытаний на добровольцах с целью доказательства безопасности исследуемого препарата. Наши ученые также постепенно повышают дозу до терапевтической, отслеживают так называемый эффект накопления. Надеюсь, до конца лета закончим первую фазу и начнем вторую, когда под наблюдением врачей пройдут испытания на отобранной группе больных СПИДом. И где-то в сентябре-октябре мы планируем сосредоточиться на терапевтическом окне (разнице между эффективностью и возможной токсичностью испытуемого препарата). У современных препаратов такое окно должно быть размером не менее чем сто раз.
|
|
|
Clinical trials in Russia
|
|
Written by administrator
|
|
понедельник, 12 июля 2010 |
|
Clinical Trials Market in Russia
Russia is considered as one the fastest emerging pharma markets in the world. The demand for drugs and pharmaceuticals in the country has increased over the last few years. This has attracted many pharmaceutical companies from all over the world to come and invest in the sector. In line with this trend, the clinical trial industry in the country has also registered a positive growth over the past few years. ( http://www.bharatbook.com/detail.asp?id=97542&rt=Clinical-Trials-Market-in-Russia.html )
In 2009, the number of clinical trials conducted in the country reached around 577, an increase of 14% over 2006. These numbers are further expected to reach around 700 by 2012 end. The factors promoting this growth largely include high patient recruitment rate, increasing prevalence of diseases, high quality standards of clinical studies and low cost of clinical trials in comparison to American and European countries. The same factors are expected to drive the future industry growth.
The regulatory standard of the clinical trial industry in the country is quite high. The regulatory mandates to adopt GCP standards in the general industry practice and this has improved the quality level of clinical studies and results. Besides, safety issues are also taken care by the regulatory body, which involve patient safety, data safety and accuracy concerns. These measures have significantly strengthened the overall structure of the industry. Besides, these high patient safety standards have also increased the patient enrolment rate in the country in various therapies segments.
“Clinical Trials Market in Russia” provides a prudent analysis of the overall clinical trial industry potential. The report also covers various key clinical research companies and sponsors of clinical studies in the country. This will help our clients in understanding the overall market dynamics. The report will prove useful and work as an investment guide for those clients who are looking to invest in the Russian clinical trial industry or conduct their clinical trials in Russia.
|
|
|
